Conseil de l'Europe - DEQM - Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé

Coordonnées

7 allée Kastner
CS 30026
67081 STRASBOURG (FRANCE)
Téléphone : 00 33 (0)3 88 41 30 30 (touche 4)
Fax : 00 33 (0)3 88 41 27 71
info@edqm.eu

Horaires d'ouverture

L'EDQM est ouverte du lundi au vendredi, de 9h00 à 17h00. Les bureaux sont fermés le samedi, le dimanche et les jours fériés en France. Heures de visite : du lundi au vendredi (sauf jours fériés français), de 9h00 à 11h00 et de 14h00 à 16h00. Nous organisons volontiers des visites en nos locaux à la demande de groupes de visiteurs pour lesquels nos travaux présentent un intérêt professionnel. Les visites sont essentiellement destinées aux groupes d'étudiants ou de scientifiques et de professionnels de santé (par exemple, des étudiants en pharmacie, chimie, biochimie, etc. ou des professionnels travaillant dans le domaine du contrôle de la qualité des médicaments). Il n'est pas organisé de visite pendant les sessions de la Commission européenne de Pharmacopée. Plus d'informations sont disponibles ici : http://www.edqm.eu/fr/visiter-la-DEQM-90.html

Personnes responsables

Susanne KEITEL, Directrice

Nature de l'organisme

Conseil de l'Europe - Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (EDQM) - Pharmacopée Européenne Accord partiel du Conseil de l'Europe Série de traités européens n°50 du Conseil de l'Europe Financement : Conseil de l'Europe et Etats membres

Public visé

Autorités nationales (enregistrement, contrôle, inspection, affaires réglementaires), facultés de pharmacie et centres de recherches, pharmacopées nationales, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, Industries pharmaceutiques, chimiques, associations professionnelles et médias spécialisés dans le domaine du médicament.

Objectifs de l'organisme

  • Au travers d'une convention (Série de traités européens n°50 du Conseil de l'Europe, 1964), élaboration progressive d'une pharmacopée commune ou recueil de standards de qualité des matières premières et des contenants entrant dans la composition des médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que des formes pharmaceutiques.
  • Contribuer à une qualité commune et proposer des méthodes de contrôles à toutes les catégories de médicaments offerts à la consommation aux citoyens européens concernés ou exportés d'Europe. Vaccins, produits radio-pharmaceutiques ou encore médicaments homéopathiques, tous sont couverts par un ou plusieurs textes de la Pharmacopée Européenne qui spécifient les exigences de qualité de leurs ingrédients ou de leur forme pharmaceutique (comprimé, gélule, dispositif d'inhalation etc.).
  • Plus de 2500 normes qualité (les "monographies") ont déjà été adoptées et mises en application. Elles sont régulièrement révisées pour mettre à jour des progrès scientifiques et techniques en matière de fabrication et de contrôle. La Pharmacopée Européenne, aujourd'hui dans la 8e Edition, est un ouvrage de référence essentiel pour la santé publique. Cet ouvrage est destiné aux professionnels du médicament qui s'y réfèrent continuellement.
  • Développement des échanges et des transferts de savoir-faire entre les 38 membres de la Convention (37 États membres et l'Union Européenne ont ratifié la Convention). 25 pays des 5 continents (8 pays européens et 17 pays non-européens) ainsi que la Taïwan Food and Drug Administration et l’Organisation Mondiale de la Santé (O.M.S.) ont souhaité également se rapprocher de la Commission européenne de Pharmacopée et ont demandé un statut d'observateur.
  • Les états membres fixent le programme de travail, définissent les exigences de qualité pour nos médicaments et leurs composants en nommant des experts nationaux habilités à contribuer à l'élaboration de ces normes.

Activité en matière de coopération européenne

  • Élaboration de standards communs de qualité au sein de groupes d'experts internationaux, mise à disposition par les états membres d'un réseau actif et régulièrement renouvelé en fonction de l'évolution des techniques, d'environ 800 experts
  • Élaboration de préparations et de substances de références
  • Encadrement par l'EDQM des activités du Réseau Européen des Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments. Le réseau a été créé en 1994, et aujourd'hui 67 laboratoires de plus de 30 pays européens participent à ses activités. Le travail de coordination est effectué par l'EDQM. Le rôle du réseau est d'assurer que les médicaments commercialisés dans les différents pays sont de qualité uniforme, et que les résultats des contrôles qualité effectués par les différents Etats membres sont reconnus par les autres. Le réseau des OMCL est également chargé d'organiser le contrôle particulier des dérivés du sang, des vaccins et des médicaments autorisés directement au niveau de l'Union Européenne par la voie "centralisée". Ces activités ne sont pas publiques et s'adressent aux autorités européennes et nationales. Le réseau des OMCL participe également aux travaux d'investigation concernant les médicaments contrefaits (falsifiés).
  • Élaboration des programmes de travail sur la transfusion sanguine et la transplantation d’organes avec la publication de guides techniques reconnus internationalement
  • Élaboration de programmes de travail dans le domaine du suivi pharmaceutique (classification des médicaments, pratique et suivi pharmaceutique et réduction des risques de santé publique liés à la contrefaçon des médicaments)
  • Élaboration de programmes de travail pour la protection de la santé des consommateurs sur les emballages alimentaires et pharmaceutiques et sur les produits cosmétiques
  • États membres et observateurs :
  • 38 membres : Allemagne, Autriche, Belgique, Bosnie-Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Monténégro, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Rép. Slovaque, Rép. Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Serbie, Slovénie, Suède, Suisse, « Ex-République Yougoslave de Macédoine », Turquie, Ukraine et l'Union européenne.

Publications

Toutes les publications sont disponibles en français et en anglais. La 8e Édition de la Pharmacopée européenne, qui publie les textes officiels à mettre en application, est mise à jour trois fois par an suite aux décisions prises par la Commission européenne de Pharmacopée. La 8e Édition est publiée en version livre, clé USB ou encore Internet. Pharmeuropa, le magazine de la Pharmacopée européenne, publie les projets de textes européens avant leur adoption à un rythme trimestriel, pour obtenir les avis et les commentaires des utilisateurs.
Des numéros spéciaux (Pharmeuropa Bioand Notes Scientifiques) bientôt disponible uniquement en version électronique publient respectivement des résultats d'études collaboratives dans le domaine biologique et des études scientifiques). La DEQM publie aussi des guides sur la transfusion sanguine et sur la transplantation d'organe.


L'EDQM dispose d'une Division des Relations Publiques et peut répondre aux demandes du public. Ouvert du lundi au vendredi de 9h30 à 12h00 et de 14h00 à 17h00.
http://www.edqm.eu/fr/Missions-valeurs-DEQM-604.html : téléchargement de notre brochure "Les médicaments parlons-en !"
http://www.edqm.eu/fr/Campagnes-don-du-sang-1381.html : téléchargement de notre brochure "Donnez votre sang !"
http://www.edqm.eu/fr/site/Brochure_TO_francaispdf-fr-30693-2.html : téléchargement de notre brochure "Le don d'organe, parlons-en !"


Mise à jour le 11/06/2014.
 
 

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L'agenda européen


    • 19 août 2018

      Visite commentée de l’exposition permanente

    • Quel lien particulier la ville de Strasbourg entretient-elle avec l’Europe ? Qui sont les femmes et les hommes qui ont « fait » l’Europe ? De quelle Europe parle-t-on (celle des 28, celle des 47 …), et quelles sont les valeurs qu’elle cherche à promouvoir? Autant de questions auxquelles l’intervenante va répondre tout en parcourant les différentes séquences de l’exposition.
      Dimanche 19 août à 15h
      >en savoir plus
    • 25 août 2018

      Visite guidée du quartier européen

    • La visite proposée permettra de s’attarder devant le Conseil de l’Europe, la Cour européenne des Droits de l’homme, le Parlement européen, Arte… pour approfondir leurs histoires et leurs fonctions.
      Samedi 25 août à 15h
      Inscription obligatoire au 03 68 00 09 10 ou lieudeurope@strasbourg.eu
    • 26 août 2018

      Visite commentée de l’exposition permanente

    • Quel lien particulier la ville de Strasbourg entretient-elle avec l’Europe ? Qui sont les femmes et les hommes qui ont « fait » l’Europe ? De quelle Europe parle-t-on (celle des 28, celle des 47 …), et quelles sont les valeurs qu’elle cherche à promouvoir? Autant de questions auxquelles l’intervenante va répondre tout en parcourant les différentes séquences de l’exposition.
      Dimanche 26 août à 15h
      >en savoir plus